基质效应的评估.pdfVIP

基质效应的评估 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 ＸX ／T XXXXX—XＸXX 基质效应的评估 Eval ation o t ix E fects ｕ ｆ Ｍａ ｒ ｆ 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 错误 ! 未定义书签。 ( 本稿完成日期 : ２0 １０.6 ． 10 XXXX- XＸ － XX发布 ＸXXX － XX- ＸＸ实施 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 目 次 前言 ＩI 引言 ?III 1 范围 ?１ 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 ?１ 4 评估原理 2? 5 试验方法 2 ５.1 材料 2 5.2 步骤 3? 5 ．3 数据分析 3? 5. ４ 可能的变异 5 附录Ａ（资料性附录） 数据分析 - 酶法肌酐测定试剂盒基质效应评估 - 直线回归 ６ 附录 B （资料性附录） 制备样品基质效应评估 7? 前 言 本标准参考 NCCLS EP14-A２ 基质效应的评估 (Eva ｌu ａｔion o ｆ Matr ｉx Ef ｆects ） 本部分的附录 A、附录Ｂ为资料性附录。 本部分由卫生部医政司提出。 本部分由卫生部标准委员会下属临床检验标准分委员会归口。 本部分起草单位：卫生部临床检验中心。 本部分主要起草人 : 张传宝、闫颖、周伟燕、张天娇、赵海舰、陈文祥 本标准由卫生部委托卫生部临检中心负责解释。 本部分于 200X年 X月首次发布 引 言 检验结果的准确可比是检验领域的工作目标， 实现这一目标的有效手段是建立和保证不同方法测定结果 的计量学溯源性 , 即常规方法与参考方法相联系的过程。检测结果的准确可比有赖于方法的特异性及其计量 学溯源性， 由自动分析仪、 试剂盒及其校准品组成的常规分析系统或常规测定方法中， 在保证仪器性能的情 况下， 试剂盒的分析原理及参数决定了分析系统或方法的特异性， 分析系统或方法的特异性表现在其抗干扰 能力和对特定样本的基质效应。 校准品是溯源链传递的重要工具 , 是保证常规分析系统正确度的主要载体，校准品的基质效应及其定值 方法是影响分析系统校准偏差的重要因素。 校准品大多数为制备样品， 与新鲜临床病人样品存在一定的差异。 同一校准品在不同分析系统间使用时 , 不