雷珠单抗 wAMD 全球临床试验回顾.ppt

雷珠单抗 wAMD 全球临床试验回顾;主要 wAMD 临床试验;MARINA：证明雷珠单抗和未治疗组相比的视力、解剖结构、功能疗效;试验方案:每月连续注射雷珠单抗,持续两年;研究结果: 24个月雷珠单抗组视力提高较对照组达4行;***P0.001 与安慰剂对比;***P0.001 与安慰剂对比;***P0.001 与安慰剂对比;;视网膜的厚度变化快速，发生于视力改变之前;;相对于基线的变化（DA);视觉相关的功能显著提高优于未治疗组;诺适得?不良事件发生率低;MARINA 结论：雷珠单抗不良事件少，快速提高且稳定视力;ANCHORE研究：比较雷珠单抗与PDT标准治疗的疗效差别;试验方案：雷珠单抗连续每月注射，PDT按需每季注射，持续两年;24个月雷珠单抗组视力变化显著优于PDT组;***P0.001 与维速达尔对比;***P0.001 与维速达尔对比;***P0.001 与维速达尔对比;***P0.0001 与PDT对比;; ;*渗漏和视网膜色素上皮染色;视觉相关的功能显著提高优于PDT组;诺适得?不良事件发生率各组接近; 眼部严重不良事件在患者中发生率小于1% 安全性表现在三个治疗组不良事件无显著性差异;结论：雷珠单抗疗效优于PDT，能够大幅提高视力，经典型CNV疗效优于隐匿型;2;研究者确定纳入标准;;发现与前次随访结果比较符合以下任意一项 视力下降≥ETDRS 5个字母 同时OCT显示黄斑积液 OCT在6个方向扫描中任何一条显示中央视网膜厚度增加≥100um 新的黄斑出血 新的经典型CNV病灶 上月注射后OCT显示积液持续不退 OCT检查任何器质性变化提示黄斑积液复发包括视网膜囊样水肿，视网膜下积液，色素上皮脱离的增大（第二年新增标准）;与基线相比BCVA的平均变化（字母数）;PrONTO 一病例：左栏垂直右栏水平OCT扫描中心厚度和视力变化如下baseline (382 , 20/50), month1 (596 , 20/200), month2 (276 , 20/125), month3 (340 , 20/160), month12 (305 , 20/125), month24 (220 , 20/63);OCT 在判定是否需要雷珠单抗重复注射中有很重要的作用，OCT表现早于视力改变和荧光异常 关键在每月随访，严格OCT扫描6个子午线，仔细比较每月扫描结果