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医疗器械不良事件培训讲稿;相关要求;医疗器械不良事件监测必需性;1.什么是医疗器械不良事件？; 获准上市、合格医疗器械, 在正常使用情况下, 出现与医疗器械预期使用效果无关, 并可能或者已经造成患者死亡或严重伤害事件。;有下列情况之一者: 1.危及生命; 2.造成机体功效永久性伤害或者机体结构永久性损伤; 3.必需采取医疗方法才能避免上述永久性伤害或损伤。; 对可疑医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。;医疗器械不良事件监测必需性;（一）产生医疗器械不良事件关键原因;2.医疗器械性能、功效故障或损坏; 没有达成预期功效（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺点; （OK镜, 经过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应立刻更换, 说明书未注明）。;（二）医疗器械上市前研究不足;（三）医疗器械不良事件监测实质;（四）影响医疗器械不良事件汇报原因;（五）正确定识医疗器械不良事件;医疗器械不良事件监测必需性; 设在国家食品药品监督管理局药品评价中心; 一个机构, 两块牌子; 药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定, 于1998年12月4日成立, 该中心作为中国药品上市后监管技术机构, 关键负担上市后药品和医疗器械监管中相关技术工作及其相关业务组织工作, 对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。;国家食品药品监督管理局;生产企业、经营企业和使用单位;医疗器械不良事件监测必需性;医疗器械不良事件汇报标准; 造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害事件已经发生, 而且可能与所使用医疗器械相关, 需要按可疑医疗器械不良事件汇报; 有些事件当初并未造成人员伤害, 但临床医务人员依据自己临床经验认为再次发生同类事件时, 会造成患者、使用者或其她人员死亡或严重伤害, 则也需汇报; 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时, 按可疑医疗器械不良事件汇报。汇报事件能够是与使用医疗器械相关事件, 也能够是不能除外与医疗器械相关事件;免去汇报标准;汇报表;汇报主体: 全部医疗器械生产 企业、经营企业和使用单位;汇报范围: 与全部上市医疗器械可能相关 死亡或者严重伤害事件; 汇报标准: 可疑即报;国家食品药品监督管理局;医疗器械不良事件补充汇报表;《医疗器械不良事件企业汇总汇报表》;企业汇总汇报表汇报步骤;;怎样获取和填写汇报表？;与我们联络;期 望;谢谢大家!