仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则.pdfVIP

附件 1 仿制药质量和疗效一致性评价 研究现场核查指导原则 （征求意见稿） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效 一致性评价的意见》 （国办发〔 2016 〕8 号），进一步规范仿 制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）研究现 场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价研究现场核查主要是对药学研究情况（包括 处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证， 对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性、完整 性和数据可靠性的过程。 二、组织 1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现 场检查的统筹和监督管理。 2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 （以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工 作，并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、 美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查， 进口仿制药品的境内研究现场进行核查；对进口仿制药品的 境外研究现场进行抽查。 3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国 内仿制药品的研究现场核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收 / 受理 申报资料后 30 日内组织研究现场核查，并结合申请人提交 的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》 、《仿制药质量和 疗效一致性评价研制情况申报表》 （附1）、《一致性评价申报 资料》等内容制定检查方案。检查准备工作完成后，应发出 现场检查通知，明确检查员、检查时间等信息。 2. 检查组一般由 2～3 名检查员组成，至少有一名检查 员具有药品质量控制的实验室工作经验。检查组按照检查方 案开展检查，并完成《 仿制药质量和疗效一致性评价 研究现 场核查报告》 （附2 ）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《研究现场核查报告》 进行审核。 4. 涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》 的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致 性评价工作程序》执行。 （二）进口仿制药品 1. 涉及境外研究现场的，核查中心结合境外检查工作 安排，在当年接收的资料中选择不低于 30%的企业列入第二 年的境外检查计划， 组织研究现场核查。 原则上在每五年内， 对所有接收资料的企业的现场检查覆盖率达到 100%。 境外研究现场核查工作参照《境外药品生产企业检查管 理办法（试行） 》组织开展。 境外研究现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一 致性评价办公室。 2. 涉及境内研究现场的，核查中心一般在收到受理中 心转来的申报资料后 30 日内组织研究现场核查，并结合申 请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》 、仿制 药质量和疗效一致性评价研制情况申报表》 （附1）、《一致性 评价申报资料》 等内容制定检查方案。 检查准备工作完成后， 应发出现场检查通知，明确检查员、检查时间等信息。 境内研究现场核查的检查组一般由 2～3 名检查员组成， 至少有一名检查员具有药品质量控制的实验室工作经验。检 查