人类遗传办公室--工作流程.ppt

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可申请流程; 目录;一、适用范围;二、办理依据;三、办事条件;1.2. 外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动属于国际合作范畴，除应满足1.1所列条件外，还需符合下列条件： （1）由中方合作单位办理报批手续； （2）合作各方具有开展相关工作的基础和能力； （3）合作目的和方案明确； （4）合作期限合理； （5）人类遗传资源来源明确、合法； （6）有合同文本草案； （7）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供???知情同意书格式文本； （8）知识产权归属明确，分享方案合理； （9）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。 ;1.3. 申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下列情形之一的，不予批准： （1）申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门； （2）申请人没有制定相应的管理制度； （3）未经伦理委员会审查同意； （4）无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （5）采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法； （6）不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备； （7）人类遗传资源采集或收集计划方案不合理； （8）可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害； （9）法律法规规定不予批准的其它情形。;1.4. 外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动，具有下列情形之一的，不予批准： （1）未由中方合作单位办理报批手续； （2）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件； （3）缺乏明确的合作目的和方向； （4）合作期限不合理； （5）人类遗传资源来源不明确或不合法； （6）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。;2. 人类遗传资源的出口、出境。 2.1. 申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件： （1）合作各方具有开展相关工作的基础和能力； （2）合作目的和方案明确； （3）合作期限合理； （4）人类遗传资源来源明确、合法； （5）有合同文本草案； （6）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （7）知识产权归属明确，分享方案合理； （8）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害； （9）符合法律法规规定的其他条件。;2.2. 申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准： （1）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件； （2）缺乏明确的合作目的和方向； （3）合作期限不合理； （4）无合同文本草案； （5）未经伦理委员会审查同意； （6）未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （7）人类遗传资源来源不明确或来源不合法； （8）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理； （9）对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性； （10）法律法规规定不予批准的其它情形。;2.3.因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他材料，经地方主管部门或国务院有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。;四、申请材料;（二）申请材料提交 申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交： 1.网上申请系统链接：/TColumn/Detail/3428； 2.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）。;五、申请接收;六、办理流程;七、办理方式;（三）纸质申请材料递交 申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，按隶属关系报国务院有关部门或当地省级科技主管部门，经审查同意后，向遗传办递交纸质申请材料。 （四）纸质材料审查与受理 遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请人。 （五）技术评审 遗传办从人类遗传资源管理专家组中选取专家，对受理的申请项目进行技术评审，形成专家评审意见。 ;（六）办公会审批 遗传办召开办公会，审核专家评审意见，做出批准或不批准的决定。 （七）结果公开 遗传办以书面文件形式通知申请人，抄送其行政主管部门，并将审批结果在科技部网站公示。 （八）证书送达 申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或受理窗口以邮寄方式将审批书送达。 （九）出口、出境证明办理 涉及人类遗传资源出口、出境的申请，按照遗传办批准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境申报表（模版见附件3），提交遗传资源提供者签署的知情同意书（复印件），经遗传办审核后办理人类遗传资源材料出口、出境证明。 ;八、行政许可证件;九、审批时限、结果查询及结果送达;十、申请人权利和义务;