HPLC仪器验证方案参考.pdfVIP

中国国际制药股份有限公司 WATERS2695 高效液相色谱仪验证方案 中国国际制药股份有限公司 检验仪器 OQPQ 文件 WATERS2695 高效液相色谱仪验证 验证或使用设备 设备名称：高效液相色谱仪 出厂编号： 设备型号： 2695 型 设备/ 计量编号： 设备厂商： 美国 WATERS 公司 使用部门：质量检验部 配套设备： 打印机、微机工作站 计划开始实施日期 计划完成日期 WATERS2695 高效液相色谱仪验证方案审批 部门 /姓名 签名 日期 验证小组负责人 相关 /接收部门确认 人 负责部门经理审批 相关部门经理审批 质量保证部审批 管理者代表审批 文件页码 共 页 文件编号： 注：以上人员签字后方可实施本草案 中国国际制药股份有限公司 WATERS2695 高效液相色谱仪验证方案 WATERS2695 高效液相色谱仪验证方案目录 1.0 再确认目的 2.0 再确认项目及结果 2.1 仪器各单元开机性能确认 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.2 梯度准确度的确认 2.3 自动进样器确认 2.3.1 进样器精密度的确认 2.3.2 进样器线性的确认 2.4 检测器确认 2.4.1 波长准确度测试 2.4.2 检测器线性的确认 2.4.3 最小检测浓度的确认 第 1 页 共 5 页 中国国际制药股份有限公司 WATERS2695 高效液相色谱仪验证方案 WATERS2695 高效液相色谱仪再确认方案 1.0 再确认目的 通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。 2.0 再确认项目 2.1 仪器各单元开机性能确认 项目 开关功能键 泵及进样器 打开电源开关，泵及进样器进行自检，并显示置主画面。 打开电源开关， 检测器灯打开， 并进行自检约 6min ，氘灯在三个内置波长 257、 检测器 521 、656 处的校准，若偏差小于± 1nm，自检通过，若大于 1nm，出现自检 错误提示。 2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认 2.2.1.1 测试条件： 流动相：超纯水 色谱柱： 4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法： 启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的 10ml 容量瓶收集流动相， 同时用秒表计时，收集 5 分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定 3 次，记录测试温度，按下式