健康成年志愿者首次临床试验药物最大起始剂量的估算指导原则.pdfVIP

附 件 1 ： 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的 估算指导原则 一、概述 首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一， 它是第一次在人体 中探索新化合物是否可以成药 ,第一次验证在此之前获得的所有动物数据与人体的 相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下 ,它是安全性风险最高的一个临床试验。 因而，在试验设计和具体实施上要格外慎重。 首次临床试验一般以单次、递增的方式给药 ,其目的是探索人体对新化合物的 耐受性 ,以及新化合物在人体中的药代动力学特征。有时 ,它也可显示新化合物在人 体中的药效动力学特征。 本指导原则着重介绍了估算新化合物在健康成年志愿者中开展首次临床试验的 最大推荐起始剂量（ Maximum RecommendedStarting Dos