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2026GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026版《药物临床试验质量管理规范》明确界定，临床试验全数据链路必须遵循的核心溯源五原则是

A.纸质记录优先、事后补录、可修改、可追溯、可归档

B.可归因、清晰可辨、同步记录、原始留存、准确无误

C.申办者全权定义、数据加密、专人管理、不可修改、全程留痕

D.仅核心疗效指标溯源、其余数据抽样核查、分级授权、定期销毁、存档备查

2.针对申办者将临床试验部分职责委托给合同研究组织（CRO）的情形，2026版GCP明确规定临床试验全生命周期质量的第一责任人是

A.承接委托任务的CRO项目负责人

B.临床试验项目主要研究者

C.申办者

D.承担伦理审查职责的伦理委员会

3.针对首次应用于人体的创新靶点药物高风险临床试验，伦理委员会应当至少多久开展一次持续审查，动态评估试验的获益风险比

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

4.研究者获知受试者出现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）后，应当在多长时限内完成对SUSAR的医疗评估并报告至申办者

A.12小时

B.24小时

C.7个自然日

D.15个自然日

5.远程监查场景下，监查员访问临床试验相关数据的权限设置必须符合的核心要求是

A