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2026年gcp考试试卷及答案

一、单项选择题（共30题，每题2分，总计60分。每题只有1个正确选项，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年国家药品监督管理局修订发布的《药物临床试验质量管理规范》配套专项附录要求，针对未在我国境内上市的溶瘤病毒类基因治疗产品开展首次人体I期临床试验时，伦理委员会审查的最低法定参会人数要求为：

A.5名以上单数B.7名以上单数C.9名以上单数D.11名以上单数

2.按照现行GCP及配套文件定义，临床试验方案中明确的受试者筛选期法定范畴是：

A.受试者签署知情同意书之日起，至随机入组/正式进入临床试验干预阶段前的所有时间周期

B.受试者完成基线所有检查之日起，至随机入组之日的时间周期

C.伦理委员会批准临床试验方案之日起，至首例受试者签署知情同意书之日的时间周期

D.受试者完成首次访视所有检查之日起，至排除所有筛选失败因素的时间周期

3.源数据的ALCOA+CC核心属性中，“可归因性(Attributable)”的准确含义是：

A.所有源数据均可以直接溯源至受试者的原始诊疗记录

B.所有源数据均可以追溯至数据产生的具体操作人员及操作时间

C.所有源数据均符合预设的逻辑校验规则，不存在逻辑矛盾

D.所有源数据均为同步记录，不存在事后补记的情况

4.针对无民事行为能力的罕见病儿童受试者开展临床试验时，知情同意文