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2026年GCP考试试题及答案(18)

2026年GCP考试试题及答案（第十八套）

一、单项选择题（共20题，每题仅有1个正确选项，考点覆盖现行《药物临床试验质量管理规范》及2025年NMPA发布的配套伦理审查、源数据管理、SUSAR报告等新规要求）

1.某I期临床试验项目拟开展新靶点抗肿瘤小分子的健康志愿者单次递增剂量爬坡研究，以下关于伦理委员会对该项目首次审查的核心要件要求，不符合现行GCP及配套监管文件要求的是

A.需提交所有拟参与试验的研究团队成员的GCP培训证明有效期覆盖整个试验周期

B.伦理委员会需重点审查预设的剂量终止规则及紧急情况下的非预设揭盲预案

C.仅需对试验方案、知情同意书模板进行形式审查即可出具同意开展的意见

D.需确认健康志愿者的补偿标准未与试验风险、受试者完成试验的进度直接挂钩

答案：C

解析：根据GCP第11条及2025年NMPA《伦理审查工作实操指引》明确要求，伦理委员会对临床试验首次审查必须开展实质性审查，覆盖风险获益评估、受试者权益保护、方案科学性全要素，不得仅以形式审查替代实质性评估，因此C选项描述不符合合规要求。

2.某三甲医院神经内科承接一项治疗阿尔茨海默病的III期多中心临床试验，主要研究者因同时牵头3项同领域国家级科研项目，无法全程参与该项目的病例随访工作，以下行为完全符合GCP要求的是