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2026年GCP考试题库附完整答案(必刷)

单项选择题（共30道，为2026年GCP考试核心高频考点）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《临床试验全流程合规监管指引》，下列不属于GCP强制适用范畴的临床试验活动是

A.已上市中药改良型新药的人体药代动力学试验

B.植入式心脏起搏器创新产品的首次人体临床试验

C.罕见病治疗用生物制品的拓展同情用药项目

D.口服仿制药的人体生物等效性试验

正确答案：B

考点解析：2020版GCP明确适用范畴为所有药品（含中药、化学药、生物制品）的临床试验活动，医疗器械临床试验需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，不属于药品GCP约束范围；2025年发布的监管指引明确拓展同情用药项目的伦理审查、受试者权益保护、用药记录留存等环节需符合GCP对应要求，属于GCP覆盖范畴。

2.某针对儿童罕见神经系统疾病的临床试验立项时，伦理委员会组成人员符合最新监管要求的是

A.5名医药相关专业成员，其中1名来自非医药领域的法律工作者

B.7名成员，其中包含儿科临床医师、药学研究者、独立社区代表、罕见病患儿家属代表各1名

C.4名成员，全部为医院在职临床医师，无外部成员

D.6名成员，其中仅1名成员不具备医学相关专业背景

正确答案：B

考点解析：2023年修订的《药物临床试验伦理审查