2026年GCP考试题库附参考答案(综合题).docxVIP

2026年GCP考试题库附参考答案(综合题)

综合题1

题干：某创新制药企业自主研发的1类化药注射用XX沙坦，适应症设定为经两种以上足量ARB/CCB类药物规范治疗12周后仍无法达标（收缩压≥140mmHg）的难治性原发性高血压，计划开展全国多中心Ⅲ期确证性临床试验，拟纳入1200名受试者，设置2:1试验组/安慰剂组分组，主要终点为给药12周后坐位舒张压较基线的下降值。试验启动前牵头单位伦理委员会已完成初审并出具批件，启动后第3个月监查员日常访视过程中陆续发现以下场景：1.牵头单位主要研究者同时兼任3项其他同适应症Ⅱ期试验的PI，日常临床工作占比超过90%，所有试验相关文件均交由未获得GCP培训证书的研究生助理代为签署，截至监查访视时点已有17份受试者知情同意书落款为研究生代签PI名字；2.3家参与分中心的伦理委员会未建立SUSAR快速接收通道，申办方发送的月度SUSAR汇总报告直接被行政岗工作人员归类为普通行政文件，未提交至伦理委员会委员审阅；3.某分中心招募的21名受试者中，有7名受试者入组前1周内自行服用过某类未被方案禁用的中成药降压药，研究者认为中成药不属于处方化药，未将相关情况记录在筛选病历中，也未判定为筛选失败，直接全部入组；4.试验随机化系统由申办方自行开发维护，未做第三方验证，部分揭盲密钥保存在申办方临床运营部普通员工的私人电脑中。请结合2020版《药物临床