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2026年GCP测试题及完整答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，总计60分）

1.根据2026年国家药监局联合卫健委更新发布的《药物临床试验质量管理规范》配套实施细则要求，临床试验源数据属性中的ALCOA+CC属性新增的AI生成数据专属校验要求是以下哪一项：

A.可归属（Attributable）

B.可追溯（Traceable）

C.可复现（Reproducible）

D.持久（Durable）

答案：C

解析：2026版GCP配套细则在原有ALCOA+框架（可归属、清晰、同步、原始、准确，叠加完整、一致、持久、可及8项基础属性）基础上，专门针对大模型AI辅助生成的临床试验数据新增“可复现”强制要求，即AI生成的分析结论、医学图像标注、电子病历摘要、AE关联性初步判定结果等内容，需留存全量输入参数、训练集溯源节点、完整生成操作日志，确保相同输入条件下可复现完全一致的输出结果，避免AI随机生成偏差导致的数据不可靠。其余选项均为原有ALCOA+框架内的常规属性，不属于2026年新增的AI数据专属要求。

2.临床试验过程中，研究者收到申办者推送的AI辅助监查系统识别出的1例可疑非预期严重不良反应（SUSAR）预警，需在多长时间内完成确认并向伦理委员会、药品监督管理部门同步反馈确认结果：

A.24小时

B.7个自然日

C.15个工作日

D.30日

答案：B

解析