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2026年GCP考试试题含答案(2)

一、最佳单选题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.根据2025年国家药监局药品审评中心更新的《药物临床试验质量管理规范落地实施补充指引》，结合2020版GCP核心要求，受试者参加临床试验发生与试验相关的损害甚至死亡时，以下关于补偿与赔付的操作规范，错误的是

A.申办者应当购买覆盖临床试验全周期的临床试验责任险，保险额度需匹配试验涉及的受试者人群规模、干预措施风险等级，高风险细胞治疗、基因治疗产品的单受试者保额不得低于100万元

B.补偿款的发放流程应当全程留痕，不得由研究者直接代收代发，禁止以受试者后续继续参与试验作为发放补偿的前置条件，即使受试者中途退出试验也需按实际参与时长对应发放足额补偿

C.受试者因试验相关损害产生的就医费用，可通过受试者已有的医保账户先行结算，之后申办者再对受试者自付部分进行全额报销

D.受试者无民事行为能力的情况下，试验相关损害的补偿款需直接发放至其法定监护人的实名账户，不得汇入第三方非直系亲属账户，不得抵扣受试者任何未结清的试验相关杂费

答案：C

解析：根据2020版GCP第四十三条、2025年《临床试验受试者权益保护专项指引》明确要求，试验相关损害产生的全部医疗费用不得通过公共医保账户结算，避免挤占全民医保公共基金，所有相关费用需由申办者全额承担，C选项操作属于明确违规行为，其余选项均符合现行监管要