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口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析;目录;口服固体制剂处方工艺变更的特点;总体研究思路;变更研究的基本依据;Ⅲ
类
变
更;处方变更
变更辅料来源、型号和级别
变更辅料用量
变更辅料的种类
……
工艺变更
增加过程控制方法或严格控制限度
变更制剂的形状、尺寸
变更生产设备（不同生产原理的设备）
变更制剂生产过程
……
;固体口服制剂变更技术要求及案例分析;;原料;案例分析：XXXX片;辅料;案例：XXX颗粒;处方筛选研究;工艺研究;处方工艺研究中关注的问题;案例：XXX片;;工艺验证—工艺验证的一般原则和方法（FDA，2008.11）;工艺验证;工艺验证项目应依据变更内容合理设置 —以混合步骤为例;评价方法和评价指标的合理性 —以混合均匀度取样为例;工艺验证的批量;质量研究;质量标准的评估：;案例：对乙酰氨基酚片的有关物质限度;质量对比样品的选择;有关物质的对比研究;溶出/释放曲线的对比研究;常释制剂;高溶解性，高通透性的原料药;高溶解性，低通透性的原料药;稳定性研究;BE评估;案例：XXXX缓释片;案例回顾：XXX薄膜包衣;;;;;;小结;;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。七月-21七月-21Tuesday, July 06, 2021
10、低头要有勇气，抬头要有低气。22:29:1322:29:1322:297/6/2021 10:29:13 PM
11、人总是珍惜为得到。七月-2122:29:1322:29Jul-2106-Jul-21
12、人乱于心，不宽余请。22:29:1322:29:1322:29Tuesday, July 06, 2021
13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。七月-21七月-2122:29:1322:29:13July 06, 2021
14、抱最大的希望，作最大的努力。06 七月 202110:29:13 下午22:29:13七月-21
15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。七月 2110:29 下午七月-2122:29July 06, 2021
16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/7/6 22:29:1322:29:1306 July 2021
17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。10:29:13 下午10:29 下午22:29:13七月-21
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