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医疗器械经营新法规培训 第一轮 2015-5-20; 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。;;;;;;;????????????????????????? ????????????????????????????江西省食品药品监督管理局 ?????????????????????????????????2015年3月24日 ????一、加强医疗器械监管法规宣贯。 国家总局将继续制修订并出台医疗器械分类规则、编码规则、命名规则、标准管理办法、使用质量管理办法、不良事件监测与再评价管理办法以及医疗器械临床试验、生产、经营和使用等各环节质量管理规范、现场检查指导原则、指南等配套规章、规范性、指导性文件，省局将适时组织开展对监管人员和监管相对人的法规及相关规章培训。 各地食品药品监管部门要采取多种形式，集中力量，广泛深入开展新法规及其配套规章的系统学习和宣贯培训工作。各地要注意结合自身工作实际，统筹安排，精心组织，加强对生产经营企业和使用单位新法规的宣贯和培训指导，督促各企业和使用单位对医疗器械从业人员开展新法规全员培训。;????????????????????????? ?????????????????????????;????????????????????????? ?????????????????????????;????????????????????????? ?????????????????????????;; 1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；　　2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；　　3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；　　4．一次性使用静脉输液针；　　5．一次性使用静脉留置针；　　6．一次性使用真空采血器；　　7．一次性使用输血器；　　8．一次性使用塑料血袋；　　9．一次性使用麻醉穿刺包。; 1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；　　2．脊柱内固定器材；　　3．人工关节；　　4．人工晶体；　　5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；　　6．心脏缺损修补/封堵器械；　　7．人工心脏瓣膜；　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；　　9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。; 1．宫内节育器；　　2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。; 1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；　　2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；　　3．透析粉、透析液；　　4．氧合器；　　5．人工心肺设备；　　6．血液净化用设备。 ; 1．血管内造影导管；　　2．球囊扩张导管；　　3．中心静脉导管；　　4．外周血管套管；　　5．动静脉介入导丝、鞘管；　　6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。 ; 1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；　　2．与血型、组织配型相关的试剂。; 1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；　　2．医用可吸收缝线；　　3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；　　4．麻醉机/麻醉呼吸机；　　5．生命支持用呼吸机；　　6．除颤仪；　　7．心脏起搏器；　　8．医用防护口罩、医用防护服；　　9．一次性使用非电驱动式输注泵；　　10．电驱动式输注泵。; ;;;　　第一类：风险程度低，实行常规管理。　　第二类：中度风险，需要严格控制管理。　　第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 　　; 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） 2014年12月12日?发布 国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 　　 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器