二类医疗器械质量制度.pdfVIP

宁波市镇海区福元药房医疗器械经营质量管理制度 目 录 1 、医疗器械质量管理人员的职责； 2 、 医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收 货、验收的规定； 4、医疗器械供货者资格审核的 规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗 器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械 管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、 医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械 召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫 生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考 核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处 理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的 规定。 1.医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质 量管理负责人为周巧娜，负责医疗器械质量管理相关 的所有工作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯 彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律 及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并 定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应 填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复 解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种 医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递 反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产 品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量 文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录， 保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追 溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填 报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负 责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质 量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保 管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责 质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执 行情况，对存在的 问题提出改进措施。 2.医疗器械质量管理的规定 一、 为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根 据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管 理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合 企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器 械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定， 按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督 管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经 营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在 医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施 的实施。 二、企业的质量方针为：质量是企业的生 命线，诚信是企业发展的基石。 三、企业质量管理 的目标： 1 、确保企业经营行为的规范、合法； 2 、 所经营的医疗器械产品安全有效； 3、使本店的质 量管理体系，有效运行及持续改进提高；