ISO13485生物兼容性试验控制程序参考.pdfVIP

德信诚培训网 生物兼容性试验控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 ） 1、目的 为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟 《医疗器械指令》93/42/EEC 的要求， 对带有 CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安 全性。 2 、范围 本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的管理职责、工 作程序、内容和要求。 本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编 制。 3、职责 3.1 技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的 准备工作。 3.2 品保部负责送样测试和编制、保存生物兼容性测试报告。 4 、控制程序 4.1 依据 EN30993-1产品试验项目分类的基本原则对产品进行分类。 4.2 试验项目的确定 4.2.1 按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容 性试验。 4.2.2 按接触时间分类：使用时间在 24h 以内，为短期接触。 4.3 基本评价试验方法选用按 EN30993-1第 6.2 条执行。 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 德信诚培训网 4.4 取样送检 品保部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品委托法定的实验部门进行 试验。 4.5 在完成了所有的试验项目以后，品保部负责按试验报告编制生物兼容性测 试报告，并进行生物学评价。 4.6 所有产品的生物兼容性报告资料由品保部统一归档保存，其保存期限为最 后一批产品出厂后五年。 5、参考文件 医疗器械生物学评价第 1 部分：试验选择指南 EN30993-1。 医用输液输血注射器具检验方法第 2 部分生物试验方法 GB/T14233.2。 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范 ( 总局公告 2014 年第 64 号) （2015 年 3 月 1 日起施 行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（ 2015 年第 101 号）（2015 年 10 月 1 日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监 〔2015〕218 号附件 2 ）（2015 年 9 月 25 日发布实施） 6、相关记录 6.1 细胞毒性试验； 6.2 致敏性试验； 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 德信诚培训网 6.3 皮内刺激性试验； 6.4 急性毒性试验； 6.5 溶血性试验； 6.6 生物兼容性测试报告。 更多免费资料下载请进： 好好学习社区