Ⅱ期临床试验病例报告表样板.pdfVIP

XXXXXX临床研究 临床批件号 试验中心编号 药物编号 患者姓 名缩写 XXXXXX （X 日用药组） □ □□□□□□□ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX临 床 研 究 病 例 报 告 表 （ X 日 用 药 ） 受试者姓名缩写 □□□□ 药 物 编 号： □□□ 试验中心编号： □ 试验开始日期 年 月 日 1 XXXXXX临床研究 临床批件号 试验中心编号 药物编号 患者姓 名缩写 XXXXXX （X 日用药组） □ □□□□□□□ 填 表 说 明 1 ．请用签字笔填写，字迹应 清晰，易于辨认。 2 ．受试者姓名按汉语 拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3 ．在所 有选择项目中，请在相应的方框中划 “×”； 疼痛强度（ PI）和疼痛缓解度等数字表示 项目请在选择的相应数字上画圈 “○”。 4 ．每项填写内容务必准确，不得随便涂 改，如发现填写内容有误，应在原记录 上划单横线，在旁边写明正确内容，并 注 名 修 改 者 及 日期 。 不 要 用 任 何 方 式 （橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不 要改变病例报告表的格式，如发现表中 没有位置填写记录者希望记录的资料时， 请将有关信息记录于后面的空白附页中， 并保留以上记录副本。 6 ．知情同意书一 般为患者签名。如患者有特殊情况，可 由 患 者 法 定 代 理 人 签 名 。 2 XXXXXX临床研究 临床批件号 试验中心编号 药物编号 患者姓 名缩写 XXXXXX （X 日用药组） □ □□□ □□□□试验观 察流程图 入组前（天） 用药时间（天） 停药后（天） 项目 1 2 3 4 5 6 7 1 7 0 -6 -1 知情同意书× ×入选标准 排除标准× 病 史 × 体格检查× × 生活质量调查× 实验室检查× × × 用药及记录× × × × × × × × ×生命体征× × × × × ×观察镇痛效果× × × ××× × × × × ×观察不良反应× × 3 XXXXXX临床研究 临床批件号 试验中心编号 药物编号 患者姓 名缩写 XXXXXX （X 日用药组） □ □□□ □□□□入组筛选 表 1 ．受试者应为： 是 否 □□ 年龄： 18 -70 岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放 宽）