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执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任 执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE13 执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任 PAGE 医学考试之家论坛（ ） 2018年执业药师《药事管理与法例》章节考点：药品安全法律责任 2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性经过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝福所有考生都能顺利经过考试！更多出色资料关注医学考试之家！ 药品安全法律责任 药品安全法律责任概括 (1分) 生产销售假药、劣药的法律责任 (4分) 违犯药品看管规定的法律责任 (1-2分) 违犯特别管理药品规定的法律责任 (1-2分) 违犯药监部门及其工作人员违纪行为的法律责任 (0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特色 药品安全法律责任界定和种类 药品安全法律责任：是指因为违犯药品法律法例所应肩负的法律结果，包含四大组成要件： 以存在违纪行为为前提 有法律明文规定违纪行为所应肩负的不利结果有国家强迫力保证执行 由特意机关追查法律责任 药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法供应麻醉药品、精神药品罪 等) 民事责任(人身损害、财富损失，诉讼时效时期为两年 ) 行政责任(行政处罚和行政处罚 )。 (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 医学考试之家论坛（ ） 1.生产、销售假药的法律责任 * 假药的认定：禁止生产、销售假药。 有以下情况之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ;②以 非药品冒充药品或许以他种药品冒充此种药品的。 有以下情况之一的药品， 按假药论处:①国务院药品监察管理部门规定禁止使用的 ;②依 照本法一定同意而未经同意生产、进口，或许依据本法一定查验而未经查验即销售的 ;③变 质的;④被污染的;⑤使用依据本法一定获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的 ;⑥ 所注明的适应症或许功能主治高出规定范围的。 私自拜托或许接受拜托生产药品的， 对拜托方和受托方均依据生产、 销售假药的法律责 任赐予处罚。 生产、销售假药的行政责任 单位肩负的行政责任：生产、销售假药的， 充公违纪生产、销售的药品和违纪所得， 并处违纪生产、销售药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款; 有药品同意证明文件的予以撤除，并责令停产、休业整顿 ; 情节严重的，撤消《药品生产同意证》、 《药品经营同意证》或许《医疗机构制剂同意 证》。 2.有关人员肩负的行政责任：从事生产、销售假药的公司或许其余单位 ,其直接负责的 主管人员和其余直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有以下行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品冒充其余药品，或许以其余药 品冒充上述药品的 ; ②生产、销售以孕产妇、婴少儿及小孩为主要使用对象的假药的 ; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的 ; ④生产、销售假药，造成人员损害结果的 ; ⑤生产、销售假药，经办理后重犯的 ; 医学考试之家论坛（ ） ⑥拒绝、躲避监察检査，或许假造、销毁、隐藏有关凭证资料的，或许私自动用查封、 扣押物件的。 (3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第 141条规定，生产、销售假药的， 处三年以下有期徒刑或许拘役，并处罚金 ; 对人体健康造成严重危害或许有其余严重情节的， 处三年以上十年以下有期徒刑， 并处 罚金; 致人死亡或许有其余特别严重情节的， 处十年以上有期徒刑、 无期徒刑或许极刑， 并处 罚金或许充公财富。 依据最高人民法院、 最高人民检察院 2014年11月3日公布的《对于办理危害药品安全 刑事案件合用法律若干问题的解说》 (法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药 (劣药)， 拥有以下情况之一的，应该认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成小伤或许重伤的 ; ②造成轻度残疾或许中度残疾的 ;③造成器官组织损害致使一般功能阻碍或许严重功能阻碍 的;④其余对人体健康造成严重危害的情况。 生产、销售假药，拥有以下情况之一的，应该认定为有“其余严重情节”：①造成较大 突发公共卫惹祸件的 ;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的 ;③生产、销售金额十 万元以上不满二十万元，并拥有本解说第一条规定的应该裁夺从重处罚情况之一的 ;④依据 生产、销售的时间、数目、假药种类等，应该认定为情节严重的。 生产、销售假药，拥有以下情况之一的，应该认定为有“其余特别严重情节”：①致人 重度残疾的;②造成三人以上重伤、 中度残疾或许器官组织损害致使严重功能阻碍的 ;③造成 五人以