洁净区相关知识与规范培训.pptxVIP

洁净区相关知识与规范培训目录第1页/共79页一、洁净区的定义与要求二、洁净区的组成三、洁净区相关管理规程与行为准则一、洁净区的定义与要求第2页/共79页洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。第3页/共79页洁净度第4页/共79页洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。此项检测工作，一般由菌种室相关人员来进行检测。洁净度等级划分：A级B级C级D级洁净区的尘粒及微生物要求第5页/共79页各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区的尘粒及微生物要求第6页/共79页洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度级别浮游菌cfu/m3 沉降菌（?90mm）cfu /4小时表面微生物 接触（?55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套 A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025—D温度和湿度第7页/共79页1. A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。2.对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。第8页/共79页为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。压差规定第9页/共79页洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 照度第10页/共79页洁净区照度一般不低于300勒克斯。走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。二、洁净区的组成第11页/共79页 1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统围护结构第12页/共79页1.墙板 材质：聚氨脂泡沫板。 特性：具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优 良的性能 保温性能好 易安装和有各种组件来满足各种要求 表面平滑、牢靠严密 第13页/共79页2.顶板 两面为彩钢板，烤漆，一般钢板厚度是0.5毫米左右；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护工作。承重在100公斤以上。第14页/共79页3.门 光滑、密封（密封条）、互锁4.窗 采光窗户（双层玻璃、密封） 传递窗（传递物料、杀菌）第15页/共79页5.地面 PVC材质、抗静电、易清洁、无死角6.附件 灯 压差计 电话 手消毒机等 过滤系统第16页/共79页过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风口）注意根据送风的阻力来决定是否更换空调系统第17页/共79页内机外机送风系统第18页/共79页风机（动力）风管（道）风口、回风立柱----顶送侧回、循环风控制系统第19页/共79页电控温控洁净区相关管理规程与行为准则第20页/共79页1.进出洁净区的程序2.人员的卫生管理3.洁净区内行为准则4.清洁的相关要求5.功能间的设置与设备6.紧急情况的处置进出洁净区的程序第21页/共79页进出洗手烘手更洁服手消毒缓冲间换鞋更一般区洁净服进入洁净车间缓冲间换鞋脱洁净工作服第22页/共79页1.穿洁净工作鞋a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将一般生产区工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置，b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在指定位置取出十万级洁净生产区工作鞋换上。注意:穿净化鞋时,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.第23页/共79页2.洗手a)打开洗手池水龙头洗手，取洗手液双手搓洗不少于10秒钟，搓洗至双手腕上5cm，注意清洁指间及甲缝。b) 用流水冲去洗手液，关闭水龙头。第24页/共79页3.烘手洗好手之后,用自动烘手器烘到手部无潮湿.烘手要手面手背都要烘。第25页/共79页4.穿洁净工作服a）指定位置取出十万级洁净生产区工作服。b）穿上十万级洁净生产区连体工作服。最大限度用工作服将身体包裹，并确保穿衣整齐。c）戴上口