GMP自检方案分析和总结.pdfVIP

GMP自检方案 一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订）的情 况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证 GMP体系的有效性、适宜性、符合 性。 二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订） 三、自检类别： 层次 类型 范围 频率 执行人员 检查日期 Ⅰ 现场检查 生产、仓储、公用 各部门、区域有关 GMP Ⅱ 例行检查 程序执行情况 整个 GMP涉及部门、区 Ⅲ GMP自检 域、系统 四、自检日程安排 现场检查小组每周不定时对仓储设施、 物料接收与放行、 工艺用水的制备与质 现场检查 量控制、空调系统的使用和维护、 质量控制实验室、 生产厂房设施和设备情况、 生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。 时间 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 第六组 14:00-- 大容量注 例行检查 17:00 射剂车间 17:00-- 自检组会议，总结自检情况。 17:30 日期 时间 第一、二、三组 第四、五、六组 8:30-- 首次会议 8:50 9:00-- GMP自检 7 月 19 日 仓储设施、物料管理 工艺用水系统、空调系统 11:30 14:00-- 生产厂房设施、设备 生产车间生产管理 17:00 7 月 20 日 9:00-- 机构与人员配备、 培训情况 质量控制实验室 11:30 14:00-- 生产管理与质量管理文件 验证或校验 17:00 17:00-- 自检组会议，总结自检情况。 17:30 1. 物料的管理， 原辅料和内包装材料的来源情况、 原辅料和内包装材料的供应 商审计情况、仓库 物料的管理情况，特殊药品的管理情况。 2. 生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。 3. 质量保证的管理， 质量保证部门对生产过程的监控情况， 对物料和成品的放 行管理情况。 自检重点 4. 质量检验的管理，原辅料