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总有机碳分析器 确认方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 总有机碳分析器 TOC230 确认方案 目 录 1. 确认目的……………………………………………………………… 1 2. 确认范围……………………………………………………………… 1 3. 确认工作小组及职责………………………………………………… 1 4. 仪器描述……………………………………………………………… 2 5. 确认前准备…………………………………………………………… 2 6. 确认内容……………………………………………………………… 3 7. 确认过程中的偏差处理……………………………………………… 6 8. 再确认周期…………………………………………………………… 6 9. 确认结果评定与结论………………………………………………… 7 总有机碳分析器 TOC230 确认方案 第 1 页 共 9 页 1. 确认目的： 按照 GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能 确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用， 仪器是否有 具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 2. 确认范围： 本确认方案适用于对总有机碳分析器 TOC230的确认。 3. 确认小组及职责 3.1 确认小组 组 长 姓 名 职务/ 职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组 员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组长 质量部 工程部部长 工程部 QA 部部长 质量部