洁净区悬浮粒子检测操作规程.pdfVIP

. . TJXD-SOP- 文件名称 干净区悬浮粒子检测操作规程 编 号 QC-D24-05 修订者： 审核者： 审核者： 批准者： 日期： 日期： 日期： 日期： 修订依据 药品生产质量管理规2010年版 版 本 号 05 颁发部门 GMP 办公室 制作备份 2 份 分发部门 质监部、档案室 实施日期 1.0 目的： 保证干净室 (区)悬浮粒子测试规、准确。 2.0 围： 公司生产车间以及微生物实验室的干净室 (区)悬浮粒子测试。 3.0职责： 质量管理部、 QC 人员、生产技术部 4.0 容： 4.1 本标准规定了干净室 (区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本 公司悬浮粒子的测试。 4.2 引 用 标 准 ： 医 药 工 业 干 净 室 〔区 〕 悬 浮 粒 子 的 测 试 方 法 〔GB/T16292-2010〕、药品生产质量管理规 2010年版附录 1。 4.3 悬浮粒子测定的标准： 〔静态〕 〔动态〕 干净度级别 尘粒数 /m 3 尘粒数 /m 3 ≥ 0.5 μm ≥ 5.0 μm ≥ 0.5 μm ≥ 5.0 μm A 级 3520 20 3520 20 B 级 3520 29 352000 2900 C 级 352000 2900 3520000 29000 D 级 3520000 29000 不作规定 不作规定 4.4 测试方法 4.4.1 仪器：尘埃粒子计数器。 4.4.2 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。 - 优选 . . 4.4.2.1 仪器开机， 预热至稳定后， 方可按说明书的规定对仪器进展校 正。 4.4.2.2 采样管口置采样点采样时， 在确认计数稳定前方可开场连续读 数。 4.4.2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。 4.4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度， 除另有规定外， 长度不 得大于 0.5m。 4.4.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下， 以免 产生测量误差。 4.4.2.6 必须按照仪器的检定周期， 定期对仪器作检定， 以保证测试数 据的可靠性。 4.5 测试规那么 4.5.1 测试条件 4.5.1.1 测试温度和湿度： 无菌室的温度控制在