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;美国FDA在中国;美国FDA在中国;FDA上海广州办事处战略目的/重点;安日出先生说，应上海药检所提议，要翻译USP药典，在今后可以见到中文版的USP药典。 学员询问问题： 1 FDA来中国审计有无优先顺序？按什么顺序选择审计厂家？ 安先生回答：90%的审计都是批准前的审计，和已经过审计的企业进行在审计，再有就是从未经过审计过的企业，应该没有优先顺序。; 2 企业审计是否预约？ 安先生：是。 3 安先生进行FDA审计，是否需要有中国官员陪同？ 安先生：安先生自己就可以进行FDA审计，其他的审计人员可能需要另外的如微生物的审计官员的陪同。他希望有中国的如药监局人员陪同，可以互相学习。 ;API生产运营中趋势性的GMP问题;1、质量体系基础设施;2、工艺验证;工艺验证方案;3、使用者/工艺需求评估;4、监督、记录活动;5、偏差、OOS的处理和调查;质量管理体系与工艺验证控制;质量管理体系与工艺验证控制;案例1;案例2偏差;案例3OOS;案例4;案例5;;什么是药典论坛PF？;USP标准物质;FDA指南;USP 培训;USP在中国的主要工作;推广USP cGMP认证项目 协助开展USP标准和各论开发在国内的协调工作 协调与国内药品监管部门的合作;美国药典认证;参加USP认证的意义;检查：政府官方的行为，大多数情况下，是一次有组织的考试，或一次正式的