药品经营企业质量风险评估报告.doc

药品经营企业质量风险评估报告 XXXX医药有限公司 一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制： 3月 30日目录 1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介 2.2 评估原则 2.3 本次风险评估的目的 2.4 本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议 1•风险评估小组成员: 质量风险管理评估小组成员 职务 姓名 职责 组长 XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、 制疋控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的 进行审核批准。 执行组长 XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识 别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准 后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾 管理。 组员 XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、 化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、 肽类激素、医疗器械及保健品等 6870个品种， 销售总额12098万 丿元。 公司秉承“质量缔造品牌 品牌提升效益”的质量方针，依据质 量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考 核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作 24 年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作 ，熟悉药品 经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰 富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信 息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养 护等工作，现在员工 12 人，其中执业药师 5 人。公司成立专项小 组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流经过程中，以下环节可能存在风险 点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、 销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、 分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长 的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方 法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，经过分析确认将会出 现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造 成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估