藿香正气软胶囊课程设计说明书..pdf

吉林化工学院制药工程课程设计 前言 在宋代，藿香正气可以煎煮成汤药称为“藿香正气汤” ，也可以作为散剂称为“藿 香正气散”。这个方子一直沿用到今天，是必备的常用中成药。它是一个民方，对于藿 香正气的古方，明代医家皇甫泰就曾有“藿，治四时不正之气”的说法。在古代，藿香 正气主要针对于“外感风寒，内伤脾胃”的病证人群。 《方剂学》中，藿香正气被划定 为化湿和胃的中成药。而《太平惠民和剂局方》对藿香正气的功效则解释为芳香化湿， 理气和中，兼散风寒。传统的藿香正气方剂中，主要成分为“广藿香” 。按照中国中医 药方“君臣佐使”的配伍原则，广藿香是此方剂中的君药，它具有外散风寒、内散湿浊 的功效。其它，如臣药“紫苏”、“白芷”；佐药“半夏曲”、“桔梗”和“厚朴”；使药“白 术”、“茯苓”、“大枣”、“甘草”等中药 材，多数是芳香性中药。它们可以协助广藿香 使其效力可以扩大。 1998 年，中华老字号“达仁堂”追本溯源，首次为藿香正气家族增添了一位新成员 ——藿香正气软胶囊。它以古方“藿香正气散”为基础，功能主治胃肠型感冒和中暑。 历经五年的潜心研究，藿香正气软胶囊凝聚着众多药学家、制药专家和中医科研人员的 心血。藿香正气软胶囊的研制过程，也是他们对藿香正气传统配方的突破和对藿香正气 制药剂型的又一次创新。从古到今，藿香正气的剂型经历了汤剂、散剂、片剂、口服液 等等一系列的剂型。但是，由于藿香正气的主要药味为芳香类药材，其主要有效成分多 为挥发油。时间一长，挥发油中的有效成分就会不断地散失。所以，如何保持挥发油中 的有效成分，一直是藿香正气各种剂型研制的一个重要课题。 1 吉林化工学院制药工程课程设计 第一章 设计概要 1.1 设计名称和规模 1、设计名称：年产 100 吨藿香正气软胶囊车间设计 2、生产规模：年生产能力： 500 批/ 年；包装规格： 0.45g/ 粒；外包形式： 10 粒/ 板，3 板/ 盒，400 盒/ 箱 1.2 设计依据 《中国药典》（2010 版）； 《药品生产与质量管理规范》 （1998 年修订）； 《洁净厂房设计规范》 （GB 50019-2003）； 《采暖通风设计防火规范》 （GBJ16-87）； 1.3 设计理念与目的 1、设计理念 首先，本次设计严格遵守 2010 版GMP的相关条款以及国家其它有关医药工业洁净厂 房、建筑、环境等的相关规范，符合实用、安全、经济的要求； 其次，遵守制药工程设计中“质量源于设计”和“质量风险管理”两大理念； 再次，在考虑成本和经济效益的前提下，本设计采用目前较先进且成熟的技术，但 并不一味追求先进； 另外，针对设计过程中可能出现的多选方案， 要求确定出优化方案并给出相关说明， 不论是在工艺选择上还是在平面布局上都要求考虑此点，以保证整个生产效益的最大 化。 2、设计目的 满足药品的工业化生产要求， 按照药品的生产工艺流程及 《药品生产质量管理规范》 的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 2 吉林化工学院制药工程课程设计 第二章 工艺流程 2.1 产品介绍 【药品名称】通用名称：藿香正气软胶囊 【汉语拼音】huo xiang zheng qi ruan jiao nang 【作用类别】藿香正气软胶囊为暑湿类、感冒类非处方药药品甲类。 【成 份】苍术 195g，陈皮 195g，厚朴（姜制） 195g，白芷 293g，茯苓 293g，大腹皮 293g，生半夏 195g，甘草浸膏 24.4g ，广藿香油 1.95ml ，紫苏叶油 0.98ml 。 【性 状】藿香正气软胶囊为