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中国药物研发概览及趋势 先声药业 王青松 2015年12月11日 中国药物研发趋势 药物研发概览 2 创新药 仿制药 创新药与仿制药有着完全不同的开发流程 3 创新药研发：10年，$10亿，万里挑一 4 分摊上开发失败的药物，成本可达$100亿 5 美国 (ANDA) 中国 (6类) 仿制药研发：各国法规不同，流程不同 6 中国的仿制药开发流程 立项 药品批准文号 临床前研究 临床/BE研究 申报生产 2015年初开始，CFDA针对仿制药注册改革发布了30个文件，为中国的仿制药研发带来了极大的变革 7 中国药物研发趋势 药物研发概览 8 中国药物研发趋势 药物研发概览 从仿制走向创新 从国内走向国际 9 制药大国？仿制药大国？ 全国~4700家药企：多！ 年销售不足10亿的药企占94%：散！ 行业平均利润率~10%：低！ 仿制药占96%：创新不足！ 平均研发投入占销售额的~1% ：研发投入不足！ 数据来源：中国制药工业百强榜2014、2015；《中国医药产业发展的创新需求与战略》桑国卫院士2015.7 10 创新力量逐年增强 《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10 11 大量国产创新药在研 《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10 我国 1.1类新药目前有 316条注册评审信息 258个新药品种 11种新药成功上市 11种新药正在申请上市 140种新药正在进行临床试 98种新药正在申请临床试验 12 抗肿瘤药物占全国创新药的44% 《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10 13 《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10 江沪浙药企项目占据全国创新药研发的52% 目前共有140个临床在研的1.1类新药，江沪浙占61% 目前共有98个临床在研的1.1类新药，江沪浙占40% 14 中国创新药研发TOP企业 企业 总部城市 已上市创新药 已批临床创新药 报临床创新药 恒瑞医药 连云港 帕瑞昔布、阿帕替尼 19 5 先声药业 南京 恩度、艾拉莫德 5 1 豪森医药 连云港 吗啉硝唑 21 1 贝达药业 杭州 埃克替尼 1 3 三生制药 沈阳 特比澳 1 1 微芯生物 深圳 西达本胺 1 - 康弘药业 成都 康柏西普 1 1 和黄药业 上海 - 5 1 绿叶制药 烟台 - 2 - 歌礼生物 杭州 - 1 1 数字统计包括化药1类和生物药1类 15 生物药在国际新药市场中占有重要地位 排名 药物 适应症 公司 2014 销售额($亿) 2020 预测销售额($亿) 1 Humira 自身免疫疾病 艾伯维 125 148 2 Sovaldi 丙肝 吉利德 103 166 3 Remicade 自身免疫疾病 强生/默沙东 92 76 4 Enbrel 自身免疫疾病 安进/辉瑞 85 78 5 Lantus 糖尿病 赛诺菲 84 55 6 Rituxan 血液肿瘤 罗氏 76 55 7 Avastin 肿瘤 罗氏 70 65 8 Advair 哮喘/COPD 葛兰素史克 70 26 9 Herceptin 肿瘤 罗氏 69 46 10 Januvia 糖尿病 默沙东 60 92 2014年全球销售排名前10的药物里，生物药就占了7个 《 FirstWord Lists – The best selling drugs in 2014》 16 中国单抗生物药研发：近5年开始爆发 《中国单抗药物研发及申报趋势》 医药魔方 2015.12 17 中国单抗研发TOP企业 数据来源： 医药魔方、CDE数据库 2015.12 企业 CD20 TNF-α/TNFR2 EGFR HER2 VEGF/VEGFR 其它 合计 齐鲁制药 - 2 2 2 2 1 9 张江生物 - 4 1 - - 4 9 中信国健 1 1 1 1 - 3 7 海正 1 3 - 1 - 2 7 复宏汉霖 1 1 1 2 1 - 6 恒瑞 - - - - 1 3 4 华兰生物 1 1 - 1 1 4 嘉和生物 - 2 - 1 1 4 信达生物 1 1 - - 2 4 正大天晴 1 - - 1 2 4 先声药业 - 1 1 - 1 3 百奥泰 - 1 - 1 - 3 针对各靶点的单抗类药物申报数量 18 创新单抗药物：赛伐珠单抗 重磅药物安维汀（2014年销售70亿美金）同靶点（VEGF）药物 药效在肺癌、乳腺癌、结肠癌、神经胶质瘤和肾癌等模型中均优于安维汀，且安全性与安维汀相当 国内唯一一个处于临床阶段的抗肿瘤抗VEGF单抗 具有自主知识产权的大分子创新药物 19 中国领先企业已开始大力投入研发 中国研发投入占比Top企业 先声 11.0% 恒瑞 9.8% 海思科 7.8% 中国生物制药 6.9% 信立泰 6.1