药品数据管理规范讲义.ppt

药品数据管理规范;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; A：（attributable）—数据归属至人（可溯源）;;最常见的美国FDA审核发现项之一就是“Your firm failed to ensure that all quality-related activities are recorded at the time they are performed（你公司没能确保所有与质量相关的工作都在其发生时被记录）”;; A：（attributable）—数据归属至人（可溯源）;; A：（attributable）—数据归属至人（可溯源）;;·基于风险，判断重点 ·深入调查，不蜻蜓点水 ·有疑问的数据一定要证实客观真实性 ·追踪最原始的数据 ·QC实验室，尤其是稳定性试验的数据 ·物料发放流转的数据 ·各项记录的发放和填写 ·企业质量管理体系对数据可靠性的覆盖 ·数据可靠性直接表现企业的质量管理水平;如何保证数据的可靠性;;;;;;;;;;;;;;;;;;四、化验室数据管理;四、化验室数据管理;四、化验室数据管理;四、化验室数据管理;五、企业存在数据可靠性的问题;五、企业存在数据可靠性的问题;;;;;;谢 谢 大 家！