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安全风险分析报告无纺布 安全风险分析报告无纺布 安全风险分析报告无纺布 安全风险剖析报告 产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评论人员及背景： 刘顺义：项目组长 杨新贵：工程师 寇云飞：医师 张润梅：工程师 编制：杨新贵 日期： 2010.8. 同意：刘顺义 日期： 2010.9 编制依照 1.1 有关标准： 1） YY0316_2003医疗器材——风险管理对医疗器材的应用 2）产品标准及其余 1.2 产品的有关资料： 使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，防止交错感染，防备医源性传染。 2.目的和使用范围 本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个 危害产生的原由进行了判断。关于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了预计。在某一 风险水平不行接受时， 采纳了降低见的控制举措， 同时，对采纳风险举措后的节余风险进行了评论。 最后， 使全部的节余风险的水平达到能够接受。 本报告合用于 一次性使用无纺布制品 产品，该产品处于小批生产阶段。 3.产品描绘 本风险管理的对象是 一次性使用无纺布制品 ， 产品概括、机理、用途：本品为无菌医疗器材，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，防止交错感染，防备医源性传染。禁忌症：包装损坏严禁使用 4 产品由以下部分构成： 1）.产