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甘油栓的制备
邓春月 1,何林芳 2
(西南大学,药学院,重庆市 北碚区, 400716)
摘要:为了熟知栓剂处方的拟定和其制备方案以及评定栓剂质量的方法;为了熟悉并掌握热熔法制备水溶性基质栓剂的工艺,特开本次实验课。本次试验针对栓剂的制备展开,主要运用了热熔法来制备水溶性基质的甘油栓,结果制出了完整的栓剂,并在本次试验中熟悉了栓剂的制备过程,了解了崩解仪的工作原理及其使用。
关键词:甘油栓,制备,处方,质量检测
栓剂是指药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂。常用的有肛门栓和阴道栓以及尿道栓。栓剂中的药物与基质应混合均匀,栓剂无刺激性,外型完整光滑,塞入腔道内应能融化,软化或融化并和分泌液混合释放出药物,产生局部或全身作用,并应有适宜的硬度,以免在包装和贮存中变形。
栓剂由药物和基质两部分组成,常用基质有脂肪性基质和水溶性基质两类, 甘油栓是水溶性基质栓剂。
栓剂的制法有三种:搓捏法、冷压法 ( 挤压法) 和热熔法。脂肪性基质的栓剂其制备可采用三法的任一种,而水溶性基质的栓剂多采用热熔法制备。
甘油栓适用于各种便秘,尤其适用于小儿及年老体弱者。
《中国药典》 2010 年版规定,栓剂的一般质量要求是:药物与基质应混合均匀,栓剂外型应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装、储藏或用时变形。并应做重量差异和融变时限等多项检查。
材料和方法
仪器
研钵,玻棒,药匙,烧杯,小刀,栓模,蒸发皿,水浴,天平, LB-812A 型六管崩解仪(上海黄海药监仪器厂)。
1.2 材料
甘油,水,液体石蜡,碳酸钠,硬脂酸,
蒸溜水。
1.3 处方
甘油(相对密度 1.25 )
32.0g
干 燥 Na2CO3
硬脂酸
0.8g
3.2g
蒸馏水
制成肛门栓
1.4 制法
4.0g
12 枚
取干燥 Na2CO3与蒸馏水置蒸发皿中,搅拌溶解,加甘油混合,后置水浴上加热,加热同时缓缓加入硬脂酸细粉并随加随搅拌,待泡沸停止,溶液澄明后,注入已涂有润滑剂(液状石蜡)的栓模中,冷却,削去溢出部分,脱模,即得。
注意事项
制备甘油栓时,水浴要保持沸腾,硬脂酸细粉应少量分次加入,与碳酸钠充分反应,直至泡沸停止、溶液澄明、皂化反应完全才能停止加热。其化学反应如下: 2C17H35COOH+Na2→CO23C17H35COONa+C↑O+2H2O
皂化反应生成二氧化碳,制备时应除尽气泡后再注模,否则栓剂内含有气泡影响剂量和美观。成品水分含量不宜过多,因肥皂在水中呈胶体,水分过多会使成品发生浑浊。
甘油栓中含有大量甘油(约 90-95%),与钠肥皂混合凝结成硬度适宜的块状,两者均具有轻泻作用。
注模前应将栓模加热至 80℃左右,注模后应缓慢冷却,如冷却过快,成品的硬度、弹性、透明度均受影响。
栓模内须预先涂润滑剂。润滑剂有两类: (1) 脂肪性基质的栓剂选用软肥皂、甘油各 1 份及 95%乙醇 5 份的混合液。 (2) 水溶性基质的栓剂则用油类为润滑剂,如液状石蜡、植物油等。
栓剂的质量检查
外观与药物分散状况
检查栓剂的外观是否完整,表面亮度是否一致,有无斑点和气泡。将栓剂纵向剖开,观察药物分散是否均匀。
重量差异检查
取栓剂 10 粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量,每粒重量与平均重量相比,超出重量差异限度的栓剂不得多于 1 粒,并不得超出限度一倍。(重量差异限度见中国药典 2005 年版二部附录)
每粒重量-平均重量
重量差异限度=————————— ×100% 平均重量
平均重量( g
平均重量( g)
重量差异限度( %)
1.0
以下至 1.0
±10
1.0
以上至 3.0
±7.5
3.0
以上
±5
融变时限检查
取 3 粒栓剂,在室温放置 1h 后,分别放在 3 个金属架的下层圆板上,装入各自的套筒内,并用挂钩固定。除另有规定外,将上述装置分别垂直浸入盛有不少于 4L 的 37.0 ℃± 0.5 ℃水的容器中,其上端位置应在水面下 90mm处。容器中装一转动器,每隔 10 分钟在溶液中翻转该装置一次。结果判断:除另有规定外,脂肪性基质的栓剂 3 粒均应在 30 分钟内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性基质的栓剂 3 粒均应在 60 分钟内全部溶解。如有 1 粒不符合规定,应另取 3 粒复试,均应符合规定。
实验结果制备结果
实验制得 10 粒完整甘油栓,如图 1,实验成功。
2.2 质量检测结果
制剂检查结果记录如表 1
图 1 图 2
表 1: 栓剂质量检查结果
制剂编号
甘油栓
(10 粒) 1
2
3
外观
外观完整,呈半透明子弹头状,表面亮度是一致,无斑点和气泡。将栓剂纵向剖开,药物分散均匀。
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