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GMP 洁净厂房工艺设计 生物洁净室设计和施工中的问题 摘要： 本文介绍了几种不同类型生物洁净室的不同特点和设计方法，并针对在生物洁净室设计施工中出现 的几个问题提出自己的看法和意见。 关键词： 生物洁净室 设计施工 生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。 同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物洁净室中，出现了各种 不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。 首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。 目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表 1 所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求， 才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表 2 中将各参数作了详细的比较。应当指出，表 2 中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。 表 1 应用于各种生物洁净室的规范 编号 名称 简称 适用范围 洁净厂房设计规范 一切洁净室，尤其是 GB 50073-2001 设计规范 Code for design of clean room 电子厂房 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002 手术部规范 医院洁净手术部 Architectural technical code for hospital clean operating department 军队医院洁净护理单元建筑技术规范 YFB 004-1997 护理病房规范 医院血液病房等 Architectural Standard on Bioclean Nursing Unit For Military Hospital 药品生产质量管理规范 1998 人药 GMP 人用药品的生产 Good manufacture practice for drug 兽药生产质量管理规范 2002 兽药 GMP 兽用药品的生产 Good manufacture practice for veterinary drug 无菌医疗器具生产管理规范 医疗器具 YY 0033-2000 无菌医疗器具的生产 Good manufacture practice for sterile medical devices GMP