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GMP 培训资料 (一 ) 1、物料 ：原料、辅料、包装材料等的统称。 2、质量 ：产品、过程或服务满足规定或潜在的需求（或需要）的特征和特征总和。 3、批：在规定期限内具有同一性质和质量， 并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药 品。 4 、批号 ：用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。用于追溯或审查改批药品的生产 历史。 5、批生产记录 ：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。 批生产记录能提供该批产品的生 产历史，以及与质量有关的情况。 6、物料平衡 ：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑可 允许的正常偏差。 7、生产工艺规程 ：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量， 以及工艺、加工 说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 8、标准操作规程 ：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 9、工艺用水 ：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 10、纯化水 ：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何 附加剂。 11、待验 ：物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 12、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料活动或系统确实能达到预期结果的有关文件 证明的一系列活动。 13、洁净区 （室）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域（房间） 。其建筑结构、装备及其 使用均具有减少该区域内污染源的介入和滞留的功能。 14、污染：原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污。 15、混淆：俗称混药。一种或一种以上其他原料或成品与标明品名等的原料或成品相混。 16、洁净度 指洁净空气中空气含尘粒、微生物量多少的程度 17、兽药 GMP 的含义 ：是《兽药生产质量管理规范》的简称。兽药 GMP 是兽药生产的优良标 准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科 学管理体系。 18、兽药是指 : 指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作 用、用途、用法、用量的物质（含饲料药物添加剂） 。 19、新兽药 ，是指 未曾在中国境内上市销售的兽用药品 20、兽用处方药 ，是指 凭兽医处方方可购买和使用的兽药 21、什么是劣兽药 ? （一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的； （三）不标明或者更改产品批号的； （四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。 22、什么是假兽药 ? 有下列情形之一的，为假兽药： （一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 有下列情形之一的，按照假兽药处理： （一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （二）依照《兽药管理条例》规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依 照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 第 1 页 共 5 页 23、灭菌：使达到无菌的状态。 24、消毒：应用物理或化学方法杀灭物体中除非病原微生物、芽孢以外的各种病原微生物的过 程。 25、 阴凉库 ：温度低于 20℃ 。 26 、记录填写有关要求 1 内容要真实，不得杜撰。 2 要及时填写，不得追记或补记。 3 字迹要清晰、工整、不得撩草。 4 采用钢笔书写，不得使用铅笔、圆珠笔，以免磨灭或任意改动。 5 表格内容应填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时，要用 “—”表示。内容与前项相 同时，应重复填写，不得用 “??”或 “同上 ”“同左 ”等表示。