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2010．01．25;目 录;1、研制环节：非临床安全性研究、新药临床研究、新药证书核发。 2、生产环节：药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证。 3、流通环节：药品经营许可证（批发、零售）、GSP认证。中药材的经营可在中药材市场进行，不需要取得经营许可。 4、使用环节：特指医疗机构为临床治疗使用药品的活动。包含医疗机构配制制剂的管理。 ;(一）开办药品生产企业的条件;(一）开办药品生产企业的条件;（二）药品生产企业审批程序;（三）药品生产许可证的变更 ;（四）对药品生产企业的 生产要求（1） ;（四）对药品生产企业的 生产要求（2） ;（四）对药品生产企业的 生产要求（3） ;二、 药品的管理 ;（一）新药的管理;（二）药品标准的管理（1） ;（二）药品标准的管理（2） ;（三）药品生产批准文号管理（1） ;（三）药品生产批准文号管理（2） ;（四）生物制品批签发制度（1） ;（四）生物制品批签发制度（2）;（五）特殊药品的管理（1） ;（五）特殊药品的管理（2）;（六）处方药和非处方药的管理;甲类非处方药 ： 必须具有《药品经营许可证》并配备 执业药师（或驻店药师）的药店可以 零售。 ;乙类非处方药 ;（七）药品的进出口管理 ;1、药品进口的管理（1）;1、药品进口的管理（2）;1、药品进口的管理（3）;2、药品出口的