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______________________________________________________________________________________________________________ 养护员岗前培训试题 部门： 姓名： 分数： 培训内容 : 1 、法律法规：《药品管理法》及实施条例；新版 GSP 及其附录；湖南省药品批发药品经营质量管理规范认 证现场检查项目等。 、药品专业知识及技能：主要为公司所经营药品知识。 、养护员职责及岗位操作规程。 考试内容： 一、填空题： （每空 2 分，共 40 分） 1 、《药品经营质量管理规范》 （卫生部第 90 号令） 2013 年 01 月 22 日发布，自 2013 年6月 1日 起 施行。 2 、药品按 批号 堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设 备及管道等设施间距不小于30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。 3 、养护人员应检查在库药品的 储存条件 ，对库房温湿度进行有效的监测和调控，当温湿度值超出规定 范围时，系统能向指定人员发出报警信息 。 4 、药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取 安全处理 措施，防止对储存环境和其他 药品造成污染。 5 、药品与非药品、外用药与其它药品 分开存放 ，中药材与中药饮片分库存放，拆除外包装的零货应 当集中存放。 6 、对质量可疑的药品应当立即采取 停售 措施，并在计算机系统中 锁定 ，同时报告 质量管理部 确认。 、养护人员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 8 、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行 自动跟踪和控制 ，采取 近效期预警及超过 有效期自动锁定 等措施，防止药品过期，近效期药品必须每月标注及催报，直至近效期药品销售完或 过效期。 9 、库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为 红色 ，待确定药品为 黄色 。 10 、企业应当对温湿度监测数据采用安全、可靠的方式 按日备份 ，备份数据应当存放在安全场所 。 数据保存时限应保持至少 5 年 。 二、单选题： （每题 2 分，共 10 分） 1 、储存药品的相对湿度为 （ B ） A.25%~75% B.35%~75% C.45%~75% D.45%~65% 2 、仓库面积在 300 平方米以下的，至少应安装 个测点终端， 300 平方米以上的，每增加 300 平方米 至少增加 1 个测点终端。 （B） A.10 B.2 C.3 D.4 3 、药品肝复乐的有效期为（ C ） A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 4 、对于库存近效期药品到达有效期截止日期而变为过期失效药品时，养护员应及时填写（ A ），向质量 管理部报告。 A. 不合格药品报告单 B.近效期药品催销月报表 C. 不合格药品报废销毁记录 D. 近效期药品催销表 5 、药品在库养护的原则为（ B ） A 、以养为主 B 、以防为主 C、以检查为主 D 、以保管为主 三、多选题： （每题 4 分，共 20 分） 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 1 、企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括（ ABCDEFG ） A. 质量管理制度 B. 部门及岗位规则 C. 操作规程 D. 档案 E. 报告 F. 记录 G.. 凭证 2 、储存药品应当按照要求采取（ ABD ）等措施。 A. 避光、遮光 B.通风、防潮 C. 阴凉、干燥 D. 防虫、防鼠 3 、在对温湿度系统进行验证实施过程中， 企业应当建立并形成验证控制文件， 文件内容包括 （ ABCD ） A. 验证方案 B. 验证标准 C.验证报告 D. 验证偏差处理和预防措施 4 、湿度过高时，可以采取（ABC ）等措施进行控制。 A. 通风降湿 B . 密封降湿 C. 人工或机器吸潮 5 、下列药品需要进行重点养护的是（ ABCD ） A. 主营品种、 首营品种、 易变质的品种。 B. 对储存条件有特殊要求的品种和各级药检部门重点抽查 的品种 C. 近期内发生过质量问题的品种 D. 近效期不足六个月的品种和超过生产日期两 年以上的品种。 四、判断题： （每题 2