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设施设备维护及验证和校准的规定 设施设备维护及验证和校准的规定 设施设备维护及验证和校准的规定 设施设备维护及验证和校准的规定 设施设备维护及验证和校准的规定 一、 目的 对医疗器械产品安装、维修进行管理，确保产品合格和使用。 二、范围 适用于医疗器械产品的安装、维修控制。 三、职责 1、维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。 2、专业技术人员负责安装产品的检查。 3、管理内容 四、维护及验证 1、医疗器械产品由使用单位培训合格人员进行现场安装，特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装。 2、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装， 无菌医疗器械在无菌条件下进行安装， 确保产品使用特殊性能。 3、 医疗器械产品安装要求。 4、认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装。 5、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。 6、产品安装时应遵守由里向外、由下向上的安装原则，确保零部件、整机的性能和功能。 7、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查，确保安装正确、合格。 8、 对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。 9、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部装入塑料袋封口，装入大包 装，再按不合格品上报管理员，质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员退回库房，库房 通知采供人员与供货方进行联系退货。 10、 医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好安装服务，树立公司的良好形象。 11、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。 12、维护 对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修， 有缺陷的产品按不合格品处理。 对特殊医疗器械产品按使用说明 书维护保养方法进行保养。 电子医疗器械产品由厂家专业技术人员为一年一次维护保养。 对一次性使用耗材产品，每年进行一次现场 检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。