项目案例河北常山生化药业股份有限公司制剂gmp eugmp bms.pptxVIP

河北常山生化药业有限公司项目案例 2 目录 现场施工照片 项目介绍 系统架构及运行画面 验证系统 项目验收 奥星的优势 河北常山生化药业股份有限公司概况 河北常山生化药业股份有限公司，创建于2000年9月28日，是国内生产肝素钠原料药和低分子量肝素钙注射液等肝素类系列产品的知名企业。2009年9月，公司被科技部认定为国家级“高新技术企业”。公司的原料药车间、小容量注射剂车间、片剂、硬胶囊剂车间已先后通过了国家GMP认证。2010年公司的“肝素原料药技术改造项目”获得国家十二五规划“重大新药创制”专项项目支持，“肝素、透明质酸钠黏多糖项目”列入2010年国家产业结构调整专项项目、“低分子量肝素钙注射液”成为国家重点新产品。 3 4 项目明细 项目时间：2014、8 项目地点： 石家庄，中国 项目目标：FDA，中国GMP 服务范围：制剂车间BMS系统包含安瓿瓶非最终灭菌线，西林瓶最终灭菌线，预充线。 系统配置： 三楼BMS控制室配置4台计算机作为操作员站，6KVA不间断电源为操作员站进行供电，操作员站配置22”液晶显示屏、所有空调机组运行参数均可在此处集中监控。控制柜安装在空调机房内。控制系统采用西门子S7-300系列，通过以太网连接到上位机。 项目功能 空调自控系统包括每个空调系统的启停顺序控制、运行参数显示、温湿度显示、房间压差及不同级别相对压差显示、趋势图、报表、排风系统