质量管理体系文件制度五.首营企业质量审核制度.docxVIP

文件名称首营企业审核制度 文件名称 首营企业审核制度 文件编码 ZD—005—-2003 起草人： 骆计营 审核人： 王胜从 批准人： 骆亚勋 起草日期 :2004。7。1 审核日期： 2004.7 。1 批准日期 :2004.7.1 发放部门： 质管科、业务科 执行日期： 2004.7.2 一、目的 : 对首营企业的合法性和质量保证能力进行审核 . 二、适用范围 :与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业的质量审核。 三、责任： 1。业务科负责向供货方索取合法资料，申报首次经营企业。 2.质管科负责审核首次经营企业的合法性。 3。质量负责人审批首次经营企业 . 四、制度： 1。首营企业的审核主要是对其法定资格和质量保证能力的审核。 2.业务科应向供货单位索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药 品经营许可证》和《营业执照》复印件，并通过 SFDA 网站查询确认该企业及药品的合法性。 3。为确保供货方提供药品质量的可靠性，应向供货方索要 GMP 或 GSP 认证的有关资料复印件 . 要详细了解该企业的规模、设备、人员和质量保证体系等情况 ,还应了解该企业有无违法经营行为。 业务部门应对供货方销售人员的资格进行验证，要求销售人员出示： 加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件 . 对供货方企业业务员的身份要直接向企业电话联系，确认其合法性，