最终灭菌与非最终灭菌的区别.pdfVIP

无菌药品的普遍定义是要求没有活体微生物的 存在，为了达到产品中没有活体微生物，无菌药品在 制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的 微生物和防止制品受到微生物的污染 [1]。有许多方 法 可以用来控制微生物的生长、杀灭或去除微生物，通 常在药品制造工艺过程中把这些方法分成化学和物 理两大类。其中，化学方法有化学消毒剂、气化双氧 水、臭氧和环氧乙烷等；物理方法有湿热或干热灭菌、 辐射灭菌和过滤除菌等。 在无菌药品的生产中，灭菌温度、灭菌时间、灭菌 设施等诸多环节与药品质量和用药安全息息相关。 “欣弗”事件的主要原因是该公司在药品生产过程中 的违规操作，即该公司