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2021-11-23 发布于天津
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GMP飞检缺陷工程汇总1 i＞山东和*医疗技术品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查发现一般不符合项6项. 一、厂房与设施方而企业外购的裸支架在洁净区超净台内采用易挥发的丙酮进行超声波清洗,淸洗区域距离万级下百级的药物喷涂区约2米,两个区域间无隔断,企业未评估裸支架淸洗对药物支架喷涂可能存在的污染. 药物支架产品涂覆工序在10,000级下的局部100级洁净室内进行,但企业未提供百级洁净区内使用的、药物涂覆过程中与产品使用表而直接接触的压缩空气尘埃粒子数等指标的检测数据；药物涂覆时使用高压氮气混合药液直接喷涂支架,企业提供的高压氮气验证报告未记录具体制造商和规格、级别等信息,且未规