吡嗪酰胺片有关物质的研究.docVIP

吡嗪酰胺片有关物质的研究 [摘要] 建立吡嗪酰胺有关物质检测方法并进行方法学验证，对吡嗪酰胺片中有关物质进行定位及检测，为药物使用的安全性提供保障。方法 HPLC法测定吡嗪酰胺及其有关物质色谱条件为：Ultimate AQ-C18（250mm×4.6mm，5μm)；流动相：0.01mol·L-1的磷酸盐缓冲液（pH3.0）-甲醇（92:8）；柱温：30℃；检测波长：268nm；流速：1.0mL·min-1；进样体积：20μL。结果 吡嗪酰胺在42.04~1261.14ng·mL-1的范围内线性关系良好，r为0.9975。最低检测限为0.076ng；各有关物质与主成分均达到基线分离。结论 HP