恩替卡韦分散片有关物质质量标准研究 .docVIP

PAGE PAGE 11 题 目： 恩替卡韦分散片有关物质质量标准研究 [摘要]目的： 建立进行恩替卡韦分散片有关物质检查的方法，为质量控制提供有效的分析手段。方法：色谱柱：Hedera ODS-2 Hanbon（4.6 mm ×250 mm, 5μm），流动相: 以水－乙腈－三氟乙酸（900：10：1）为A相，以水－乙腈－三氟乙酸（700：300：1）B相，梯度洗脱；检测波长: 254nm；流速: 1.0mL/min ，柱温: 室温。结果：在选定的色谱条件下，恩替卡韦与有关物质分离完全；空白辅料及溶剂无干扰；重复性及稳定性良好。结论：该法简便、准确、专