新版GMP的复验期之辨.pdfVIP

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2021-11-26 发布于浙江
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【十几万制药人都阅读】新版GMP 的复验期之辨在新版GMP涉及物料与产品管理相关条款中，除了对有效期的标识作出规定外，还多处提及“复验期”问题。如第112条规定，仓储区内的原辅料标识应标明有效期或复验期。第113条规定：“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。”第114条规定：“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。”第 165条规定，物料的质量标准应包括有效期或复验期。GMP 原料药附录中对“复验”亦有述及。 “复验期”对不少药品生产企业而言，还是一