人力资源企业管理 - 医疗器械质量管理制度-范本.pdfVIP

目录 l 、 质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、 质量管理的规定； 3 、 采购、 收货、 验收的规定； 4、 供货者资格审核的规定； 5 、 库房贮存、 出入库管理的规定； 6、 销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、 医疗器械退、 换货的规定； 9、 医疗器械不良事件监测和报告规定； 10 、 医疗器械召回规定； 11 、 设施设备维护及验证和校准的规定； 12、 卫生和人员健康状况的规定； 13 、 质量管理培训及考核的规定； 14 、 医疗器械质量投诉、 事故调查和处理报告的规定； 15 、 购货者资格审核规定； 16、 医疗器械追踪溯源规定； 17、 质量管理制度执行情况考核的规定。 18、 质量管理自查规定。 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1 ． 认真贯彻学习和遵守国家关千医疗器械屈登管理的方针、 政策、 法律及有 关规定。 2． 依据企业原萤方针目标， 制定本部门的J贞昼工作计划，并协助本部门领导 组织实施。 3． 负责原萤管理制度在本部门的替促、 执行，定期检查制度执行情况，对存 在的问题提出改进措施。 4． 负责处理原措查询。 对顾客反映的J贞昼问题，应填写丿员鱼查询登记表，及 时查出原因，迅速予以答复解决， 并按月整理查询情况报送原鱼管理部和市场部 门。 5． 负责质萤信息晋理工作。 经常收媒各种信息和有关丿员鱼的慈见建议， 组织 传递反馈。 井定期进行统计分析， 提供分析报告。 6． 负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监普工作． 7． 收集、 保管好本部门的压昼文件、 档案资料，怪促各岗位做好各种台帐、 记录，保证本部门各项质措活动记录的完整性、 准确性和可追溯性。 建立并做好 产品原蛋档案工作． 8． 协助部门领导组织本部门瓜昼分析会， 做好记录，及时上报本部门发生的 质昼事故，及时填报丿贞昼统计报表和各类信息处理单。 9． 指导验收员、 养护员和保晋员执行质昼标准和各项管理规定． 10． 了解本责任制的贯彻执行情况， 及时向部门负责人汇报、 总结成绩， 找 出差距， 不断提高服务原昼． 11． 负责经营过程中产品质垂营理工作， 指导、 晋促产品原鱼管理制度的执 行等。 二、质量管理的规定 l 、 “首营品种” 指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产 品。 2、 首营企业的原昼审核， 必须提供加盖生产单位原印幸的医疗器械生产许 可证、 营业执照、 税务登记等证照复印件， 销售人员须提供加盖企业原印章和企 业法定代表人印章或签字的委托授权书， 井标明委托授权范围及有效期， 销售人 员身份证复印件， 还应提供企业屈昼认证悄况的有关证明。 3、 首营品种须审核该产品的原登标准、 和 《医疗器械产品注册证》 的复印 件及产品合格证、 出产检验报告书、 包装、 说明书、 样品以及价格批文等． 4、 购进首营品种或从首营企业进货时， 业务部门应详细填写首营品种或首 营企业审批表，连同以上所列资料及样品报｝贞管部审核。 5、 压管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后， 报