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哈药集团中药二厂管理文件 验证方案 验证项目： 冻干机验证 验证编号： 验证方案审批表 编号： 方案名称 冻干机验证 起草日期 年 月 日 编 号 起草人 审核人 本验证方案中验证方法是否可行，如可行请验证委员会成员签字，并对本方案、方法可行性负责。 验证委员签字 可行 不可行 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 目 录 一、简介 二、背景 三、验证目的 四、验证范围 五、验证相关文件及资料（仪器）、设备、试剂等） 六、验证内容 1、验证试验项目 2、验证实施步骤 3、验证合格标准 七、验证记录（附录） 一、简介 型号为LYO-40 (CIP，SIP) 冻干机系统是上海东富龙科技有限公司的产品。冻干机包括以下系统部件：前箱、冷凝器、真空系统、冷冻系统、循环系统、液压系统和控制系统，以及其他相关的阀门和仪表。 前箱内表面材料是316L不锈钢，可满足真空条件要求。该箱用聚氨酯保温，外表面是304不锈钢。该箱有14（有效的板层）+1（温度平衡板层）块,材料为316L不锈钢的搁板，总有效面积为41.86平方米。这些搁板的温度范围是–55℃ 到 冷凝器是长方体，捕水量为800 kg。其设计极限低温是–75℃（空载）。冷凝器的材料是316L 真空系统采用两台真空泵和两台罗茨泵,并且真空泵与罗茨泵相连。真空系统启动时，先启动真空泵使腔体压力低于一个设定值，然后开启罗茨泵继续抽真空。该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接。在靠近冷凝器的位置有一个气动蝶阀，将真空系统与冷凝器隔开。 在冷冻单元包括二台神户生产的37kw的螺杆式压缩机，使用R404A作为制冷剂。共设计两套独立的冷冻回路，供搁板或冷凝器在不同工艺阶段使用。 液压系统是由液压站和液压缸组成，可实现板层升降、主阀开关和冻干结束后压塞的功能。 自控系统是对冻干机进行控制监视，也可以完成冻干机的各种手动和自动控制。 药液是在低温下预冻，形成固态，后在真空的条件下升华，水分被低温冷凝器捕捉，后又进一步加热蒸干水分，最后形成的冻干药品。 设备名称及型号 编 号 生产厂家 设备能力 安装地点 二、背景 此三台冻干机位于 ，生产品种为 ，流程为对进箱的药品进行冻干，待公共系统验证合格后方可作此验证。 三、验证目的 通过验证，确认冻干机的各项性能指标达到设计要求，以保证冻干机能生产出合格的无菌的冻干制品。 四、验证范围 适用于 三台冻干机的验证。 五、验证相关文件及资料（仪器）、设备、试剂等） 5．1文件准备 LYO-40 冻干机的标准操作规程 冻瓶进箱标准操作规程 冻瓶冻干出箱的标准操作规程 冻干箱清洁标准操作程序 5．2工器具准备 NZ-YJ2B型16路验证系统温度采集器 1台 标准的真空测量探头；1只 标准的温度测量探头；1只 钢板尺（一米长）；塞尺；水平尺 棉签；培养箱；烧瓶 5.3试剂准备 75%乙醇； 无菌生理盐水 六、验证内容 1、验证试验项目 安装确认： 1.1公共设施的安装确认 1.2冻干机关键仪表、探头的安装确认 1.3冻干箱板层升降确认 1.4冻干箱内装置确认 1.5冻干机整机保温装置确认 1.6板层平整度及水平验证 运行确认： 1.7硅油循环系统硅油进出口探头、冷阱探头校验和板层升温速率验证 1.8硅油循环系统设定温度控制最高与最低温差验证 1.9硅油循环系统板层最高温度验证 1.10硅油循环系统板层温度均匀性和产品探头校验验证 1.11制冷系统冷凝器降温速率验证（20℃—-40 1.12制冷系统冷凝器最低温度验证 1.13制冷系统板层降温速率验证（20℃—-40 1.14制冷系统板层极限低温验证 1.15真空系统真空探头的校验和抽真空速率验证 1.16真空系统极限真空验证 1.17真空系统冻干箱漏率验证 1.18控制系统自动阀门 1.19控制系统可编程控制器 1.20控制系统纪录仪 1.21控制系统流程验证 1.22 SOP可行性的确认 1.23冷阱最大捕冰量验证 1.24箱内压塞验证 性能确认 1.25冻干机清洁验证（CIP） 1.26无菌检验验证(SIP) 2、验证实施步骤 2.1安装确认： 2.1.1 包括：设备