2021年美国FDA批准的新兽药产品简介.docVIP

PAGE PAGE 6 2007年美国FDA批准的新兽药产品简介 [摘 要] 简要介绍了美国FDA 2007年批准的新兽药产品，包括新兽药的商品名、有效成分、申请人、批准日期、OTC/Rx状况、给药途径、剂型、规格、靶动物及适应症等。 [关键词] 新兽药产品；FDA 美国FDA将新兽药注册申请分为四类：①新兽药申请(New Animal Drug Application，NADA)，适用于创新化学药物及其产品，新的治疗用途即新的适应症、新用法用量、新剂型和新的复方制剂的申请；②简略新兽药申请(Abbreviated New Animal Drug Application，ANADA)，适用于仿制药，包括专利过期的处方药物和已上市的非处方药物的长效控释制剂的申请；③补充新兽药申请(Supplement New Animal Drug Application，SNADA)，指在新兽药上市后要求对原批准内容作某些改动的申请；④新兽药申请修正，指对尚未批准的新兽药或附件进行增补或改变。 2007年，FDA共批准了24个新兽药产品，其中新兽药单方制剂16个，新兽药复方制剂8个；如按药效分类，抗寄生虫药6个，抗感染药6个，激素类药1个，饲料添加剂3个，非甾体抗炎药2个，消毒防腐药1个，其它类别药5个。本文对上述新兽药产品做了简单介绍，以期对我国新兽药的研制开发工作者提供一些有用的启示。 1 新兽药单方制剂 1.1 抗寄生虫药 1.1.1 NADA Number：141—268；商品名：ProtazilTM；有效成分：地克珠利；申请人：Schering-Plough Animal Health Corp.；批准日期：2007年3月29日；类别：处方药；剂型：丸剂；给药途径：口服；规格： 1.1.2 ANADA Number：200-437；商品名：Noromectin?；有效成分：伊维菌素；申请人：Norbrook Laboratories, Ltd.；批准日期：2007年4月20日；药物类别：OTC；剂型：注射液；给药途径：注射；规格：10mg/ml；靶动物：牛(反刍前小牛和哺乳期母牛除外)、猪、驯鹿、美洲野牛；适应症 1.2 抗感染药 1.2.1 ANADA Number：200—418；商品名：MuricinTM；有效成分：莫匹罗星；申请人：Altana Inc.；批准日期：2007年3月8日；药物类别：处方药；给药途径：局部用药；剂型：软膏剂；规格：莫匹罗星20mg/g；靶动物：犬；适应症：用于 1.2.2 ANADA Number：200-460；商品名：Tetroxy? Aquatic；有效成分：盐酸土霉素；申请人：Cross Vetpharm Group Ltd.；批准日期：2007年4月20日；药物类别：OTC；给药途径：水浸法；剂型：可溶性粉；规格 1.2.3 ANADA Number：200-394；商品名：盐酸克林霉素口服滴剂；有效成分：盐酸克林霉素；申请人：First Priority, Inc.；批准日期：2007年3月19日；药物类别：处方药；用药途径：口服；剂型：溶液；靶动物：猫、犬；规格： 1.2.4 NADA Number：200-452；商品名：Oxy TetTM 10；有效成分：盐酸土霉素；申请人：Norbrook Laboratories Inc．；批准日期：2007年6月27日；药物类别：OTC；用药途径：注射；剂型：注射液；靶动物：牛(肉牛、干乳期奶牛、犊牛)；规格：100 mg/mL。适应症：用于治疗下列土霉素敏感的病原体引起的感染：巴斯德菌属引起的细菌性肺炎和和继发性肺炎，大肠杆菌引起的细菌性肠炎(腹泻)，坏疽梭杆菌引起的腐蹄病和白喉，李氏放线杆菌引起的木样舌，以及对土霉素敏感的葡萄球菌和链球菌引起伤口感染和急性子宫炎。停药期： 1.2.5 ANADA Number：200-383；商品名：ClindaRobe? Capsules；有效成分：盐酸克林霉素；申请人：Novopharm Ltd.；批准日期：2007年12月19日；药物类别：处方药；用药途径：靶动物：犬；口服；剂型：胶囊剂；规格：25 mg、75mg、150mg。适应症：用于治疗敏感菌属中特定病原体引起的感染：凝固酵素阳性的葡萄球菌(金黄色葡萄球菌或中间葡萄球菌)引起的皮肤感染(伤口和脓肿)，脆弱类杆菌群、产黑色素普氏菌、坏死梭杆菌和产气荚膜梭菌引起的深部伤口感染和脓肿，金黄色葡萄球菌、脆弱类杆菌、产黑色素普氏菌、坏死梭杆菌和产气荚膜梭菌引起的牙科感染，金黄色葡萄球菌、 1.3 非甾体抗炎药 1.3.1 ANADA Number：200-333 商品名：Superiorbute?；有效成分：保泰松；申请人：