2021仿制药研发培训总结资料.pdfVIP

《2011 仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会》 培训总结 本人于 2011 年 11 月 27-29 在郑州参加了中国医药教育协会举办的 《2011 仿 制药研发与生产工艺研究及质量控制》 研讨会。 经过几天的学习， 最主要的体会 有：①仿制药研究的基本原则是安全、有效、质量可控及等同性原则，领会药审 评中心提出的 “仿产品不是仿标准 ”的精神与内涵。 原质量标准一定要参照， 但绝 非机械地生搬硬套，不假思索地拿来，一定要予以科学、辩证地分析。千万不要 迷信国外药典或进口质量标准。 质量标准本身就是一个不断完善、 不断改变的过 程。要敢于合理地改。 ②处方工艺研究是药品质量控制的基础， 安全有效质量可 控的基础。 ③现今仿制药审评中已全面引入体外溶出曲线评价模式， 明确了吃药 不是吃含量、而是吃生物利用度的科学理念。 综合各位老师的授课内容， 并结合自己