化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求.pdfVIP

目 录 一、前言 1 二、总体考虑 1 三、共性问题 2 （一）关于原料药合成起始原料选择 2 （二）关于原料药药学变更研究 3 （三）关于原料药有关物质研究和控制 3 （四）关于致突变杂质研究 4 （五）关于原料药质量控制项目 5 （六）关于制剂变更研究 5 （七）关于制剂降解杂质研究 5 （八）关于制剂溶出、释放研究 6 （九）关于制剂质量控制项目 7 （十）其他制剂相关问题 7 参考文献 8 i 一、前言 为鼓励创新药研发和申报，加快创新药上市进程，《药品 注册管理办法》对药品注册过程中的沟通交流提出了相关要 求，明确药品注册申请人（以下简称“申请人”）可以就重大 技术问题与药品审评中心进行沟通交流。 新药上市申请前会议（Pre-NDA 会议）是药品上市许可 申请前的重要沟通交流会议。申请人在提出Pre-NDA 会议申 请时，需明确会议目的、提出具体的沟通交流问题、充分准 备资料和研究数据，以解决NDA