化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求.pdfVIP

2021 11 目 录 一、前言 1 二、基本考虑 1 三、处方工艺技术要求 2 （一）处方 2 （二）生产工艺 3 四、雾化装置 4 （一）雾化装置的选择 4 （二）雾化装置递送性能研究 5 （三）雾化装置信息 6 五、原辅包质量控制技术要求 6 （一）原料药 6 （二）辅料 6 （三）直接接触药品的包装材料和容器 6 六、质量研究与控制技术要求 7 （一）质量研究 7 （二）质量标准 9 七、稳定性研究 10 参考文献 11 一、前言 吸入液体制剂为经口吸入制剂的一种剂型，系指供雾化 器用的液体制剂，即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的 溶液、混悬液等，吸入液体制剂包括吸入溶液、吸入混悬液、 吸入用溶液 （需稀释后使用的浓溶液）和吸入用粉末（需溶 解后使用的无菌药物粉末）。乳液/脂质体型吸入液体制剂暂 不包括在本技术要求范围。 本技术要求提供化学药品吸