体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.pdfVIP

附件 10 ： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值 （参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一， 也是临床使用中判断被检测样本 是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据， 也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法 （试行）》（以